การขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT)

การขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT)

อ้างอิง ประกาศสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข เรื่อง การเก็บค่าบริการทางวิชาการของรายการบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย ของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย พ.ศ. ๒๕๖๖) (ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ฉบับที่ 2)

รายละเอียดการเก็บค่าบริการทางวิชาการ

รายการ	หน่วยนับ	อัตราค่าบริการ (บาท)
การให้บริการทางวิชาการเพื่อสร้างรายการข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานใหม่¹ ที่ยังไม่เคยมีมาก่อนในบัญชีข้อมูลและรหัสยามาตรฐานไทย โดยได้รวมการให้บริการวิชาการในการถ่ายภาพผลิตภัณฑ์ยาเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดรูปภาพยา TMT	หนึ่งคำขอรายการใหม่	25,000
การให้บริการทางวิชาการในการเปลี่ยนแปลงชื่อ เพิ่มหรือย้ายสถานที่ผลิตยาภายในประเทศไทย โดยข้อมูลของชื่อการค้า ชื่อสารสำคัญ ความแรง รูปแบบยา หน่วยการจ่ายยาคงเดิม ทั้งนี้ ได้รวมการให้บริการทางวิชาการในการถ่ายภาพผลิตภัณฑ์ยาเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดรูปภาพยา TMT	หนึ่งคำขอรายการใหม่	6,000

หมายเหตุ¹

รายการใหม่ที่มีข้อมูลของชื่อการค้า ชื่อสารสำคัญ ความแรง รูปแบบยา หน่วยการจ่ายยา รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่ยังไม่เคยมีมาก่อนในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology TMT) ตามบัญชีรหัสยาระดับ Trade Product Use (TPU) หากผลิตภัณฑ์ยาใดมีรายการ บรรจุภัณฑ์หลายชนิดหรือมีหลายขนาดหีบห่อ (Type or Pack Size) ให้ยื่นคำขอรายการใหม่ในครั้งเดียวกัน แต่หากยื่นคำขอเพื่อเพิ่มรายการบรรจุภัณฑ์ชนิดใหม่หรือขนาดทีบห่อใหม่ (Type or Pack Size) เพื่อเพิ่มบัญชีรหัสยาระดับ Trade Product Pack (TPP) สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มได้ที่ การขอเพิ่ม TPP

*** ทั้งนี้ ผู้ขอรับบริการทางวิชาการ ที่เป็นโรงพยาบาลและสถานบริการสุขภาพของรัฐ ที่ประสงค์จะขอรายการใหม่ฯ หรือยาที่จำเป็นต้องใช้ในกรณีเร่งด่วนซึ่งต้องมีหน่วยงานรัฐรับรอง สามารถส่งคำขอและทำหนังสือแจ้ง เพื่อขอยกเว้นค่าบริการทางวิชาการมายังสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ***

เอกสารฉบับนี้เริ่มบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2567 เป็นต้นไป

ขอบเขตบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT)

บัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT) ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้ในระบบสุขภาพไทย ดังนี้
- ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (เลขทะเบียนตำรับยาระบุตัวอักษร A, B, หรือ C) เท่านั้น
- ยาที่สถานพยาบาลของรัฐเป็นผู้ผลิตเองแต่ไม่ได้จำหน่าย, ยาที่สถานพยาบาลของรัฐเป็นผู้ผลิตเองและมีการจำหน่าย และยาที่สถานพยาบาลของรัฐทำการเปลี่ยนรูปแบบยา
ไม่ครอบคลุมเวชสำอาง อาหารทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์นมสำหรับเด็ก เครื่องมือแพทย์ รวมทั้งเวชภัณฑ์และรายการที่นอกเหนือรายการยา
ไม่ครอบคลุมยาสมุนไพรหรือยาแผนโบราณ

ข้อควรทราบ กรณียาที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาสมุนไพรหรือยาแผนโบราณ (เลขทะเบียนตำรับยาระบุตัวอักษร G, H, หรือ K) กรุณาติดต่อ กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก เพื่อขอบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทยสำหรับยาแผนไทย (Traditional Thai Medicines Terminology : TTMT)

ขั้นตอนการดำเนินการขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย

ตรวจสอบรายการยาที่ต้องการขอสร้างใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสมาตรฐานไทยว่ามีรหัสอยู่ก่อนแล้วหรือไม่ จาก TMT Release File เวอร์ชั่นล่าสุด

หรือ ตรวจสอบผ่านระบบ TMT Browser

หากไม่พบรายการยาที่ต้องการขอสร้างใหม่ให้ขอเพิ่มผ่านระบบ TMT Connect

2. ลงทะเบียน เข้าใช้งานระบบ TMT Connect Ver. II และกรอกรายละเอียดข้อมูลรายละเอียดยา (หากท่านยังไม่เคยลงทะเบียนเข้าใช้งานระบบ TMT Connect โปรดลงทะเบียนผู้ใช้งานใหม่ก่อน)

TMT Connect Ver. II

2.1 สำหรับผู้ใช้งานบริษัทยา กรุณาดำเนินการตามขั้นตอนใน คู่มือการเข้าใช้งานระบบ TMT Connect สำหรับผู้ใช้งานบริษัทยา

2.2 สำหรับผู้ใช้งานโรงพยาบาล กรุณาดำเนินการตามขั้นตอนใน คู่มือการเข้าใช้งานระบบ TMT Connect สำหรับโรงพยาบาล

Download ไฟล์แผนภาพแสดงภาพรวมขั้นตอนการดำเนินการขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย

3. กรอกข้อมูลรายการยาให้ถูกต้องครบถ้วน และแนบเอกสารดังต่อไปนี้

3.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย.2, ย.2) (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น)

3.2 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย.1, ย.1) (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น)

3.3 รูปภาพ Art work แสดงข้อความบนฉลากบรรจุภัณฑ์ชั้นในและชั้นนอก ที่ได้รับการอนุมัติจาก อย. (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น)

3.4 เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ภาษาไทย และต้องคัดลอกข้อความตัวอักษรได้ (นามสกุลไฟล์ .docx เท่านั้น)

3.5 เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ภาษาไทย (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น)

3.6 เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ภาษาอังกฤษ และต้องคัดลอกข้อความตัวอักษรได้ (นามสกุลไฟล์ .docx เท่านั้น) (หากไม่มีกรุณาอัปโหลดแบบฟอร์มยืนยันรายละเอียดของเอกสารกำกับยา)

3.7 เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ภาษาอังกฤษ (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น) (หากไม่มีกรุณาอัปโหลดแบบฟอร์มยืนยันรายละเอียดของเอกสารกำกับยา)

3.8 หนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยาของบริษัทตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย (Good Storage and Distribution Practices : GSDP)

4. กรุณาเลือกวิธีนำส่งรูปภาพยาในระบบ TMT Connect แบ่งเป็น 2 กรณี ได้แก่

4.1 กรณีประสงค์ถ่ายรูปภาพยาเอง : ผู้ใช้งานต้องถ่ายรูปภาพยาและอัปโหลดรูปภาพยาเองตาม ข้อกำหนดรูปภาพยา TMT ของ สมสท. และส่งคำขอรายการยาเข้าในระบบ TMT Connect (ผู้ใช้งานสามารถดาวน์โหลด ตารางเซนติเมตร) กำหนดให้ถ่ายภาพจากผลิตภัณฑ์จริงที่เป็นปัจจุบันเท่านั้น (ทาง สมสท. จะไม่รับรูปภาพยาที่ถูกตัดต่อ หรือภาพถ่ายจาก mock up หรือภาพถ่ายจาก model ตัวอย่างยา ที่ยังไม่พร้อมจำหน่ายหรือจ่ายให้คนไข้)

4.2 กรณีประสงค์ให้ สมสท.ถ่ายรูปภาพยาให้ : ผู้ใช้งานต้องโอนเงินชำระค่าบริการทางวิชาการและอัปโหลดสลิปหลักฐานการชำระเงินให้เรียบร้อยก่อน จึงจะนำส่งผลิตภัณฑ์ยาให้ สมสท.ภายใน 3 วันทำการ นับตั้งแต่สถานะเปลี่ยนเป็น “รอส่งผลิตภัณฑ์ยา” โดยปฏิบัติตาม ขั้นตอนการดำเนินการนำส่ง-รับคืน ผลิตภัณฑ์ยา

5. ชำระค่าบริการทางวิชาการและอัปโหลดหลักฐานการชำระเงิน

สมสท. จะจัดส่ง “ใบนำฝากสำหรับชำระค่าสินค้าและบริการ (Bill Payment Pay – in Slip)” ให้ทางอีเมล โดยผู้ส่งคำขอ สามารถพิมพ์ใบนำฝากที่ได้รับทางอีเมล และนำไปชำระค่าบริการผ่านทางธนาคาร หรือ แสกน QR Code เพื่อชำระเงิน ภายใน 7 วันทำการ

หมายเหตุ

สมสท. จะรับชำระค่าบริการทางวิชาการโดยการโอนเงินเข้าบัญชีตามที่ สมสท.กำหนดเท่านั้น ขอไม่รับการชำระเงินด้วยวิธีอื่น เช่น เงินสด เช็ค เป็นต้น
สมสท. จะออกใบเสร็จรับเงินให้เป็นหลักฐาน ทั้งนี้ โปรดแจ้งข้อมูลในการออกใบเสร็จรับเงินให้ถูกต้องครบถ้วน
ค่าบริการทางวิชาการที่ได้ชำระให้สถาบันไว้แล้ว สถาบันจะไม่คืนให้ทุกกรณี

6. รอผลการตรวจสอบหลักฐานการเงิน หากหลักฐานการชำระเงินถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะส่งคำขอเข้าขั้นตอนการตรวจสอบข้อมูลรายการยาต่อไป

7. รอผลการตรวจสอบและอนุมัติรายการยาจากคณะทำงาน สมสท.

รายการยาที่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติจากคณะทำงาน สมสท. จะถูกส่งสร้างรหัส TMT
รายการยาที่ไม่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติ คณะทำงานจะแจ้งให้ผู้ส่งคำขอแก้ไขข้อมูลรายการยาให้ถูกต้องและครบถ้วน ให้เป็นไปตามข้อกำหนด สมสท. จึงจะได้รับการประกาศรหัส TMT ตามข้างต้น

8. ข้อมูลรายการยาที่ถูกส่งสร้างรหัส TMT จะถูกประกาศเผยแพร่อย่างเป็นทางการผ่านทาง TMT Release File เวอร์ชั่นล่าสุด หรือผ่านทาง TMT Browser ตามรอบประกาศรหัส TMT ทุกวันจันทร์สัปดาห์ที่ 1 และ 3 ของเดือน ตั้งแต่เวลา 16.00 น. เป็นต้นไป (หากวันประกาศเผยแพร่ตรงกับวันหยุดราชการ จะประกาศเผยแพร่รหัสยา TMT ในวันทำการวันถัดไป)

ปฏิทินการส่งข้อมูลเพื่อขอรับบริการวิชาการสำหรับการขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT) 2568

STEP 1 ระยะเวลาที่จัดส่งข้อมูล ให้สมสท. ตรวจสอบตามรอบประกาศเผยแพร่ ฯ ^1,2	STEP 2 วันสุดท้ายที่ผู้ใช้งานสามารถ แก้ไขข้อมูลสำหรับออกรหัสตามรอบ	STEP 3 ประกาศเผยแพร่รหัส TMT อย่างเป็นทางการภายในวันที่ ³
15 มีนาคม 2568 – 28 มีนาคม 2568	18 เมษายน 2568	6 พฤษภาคม 2568
29 มีนาคม 2568 – 11 เมษายน 2568	2 พฤษภาคม 2568	19 พฤษภาคม 2568
12 เมษายน 2568 – 25 เมษายน 2568	16 พฤษภาคม 2568	2 มิถุนายน 2568
26 เมษายน 2568 – 9 พฤษภาคม 2568	30 พฤษภาคม 2568	16 มิถุนายน 2568
10 พฤษภาคม 2568 – 30 พฤษภาคม 2568	20 มิถุนายน 2568	7 กรกฎาคม 2568
31 พฤษภาคม 2568 – 13 มิถุนายน 2568	4 กรกฎาคม 2568	21 กรกฎาคม 2568
14 มิถุนายน 2568 – 27 มิถุนายน 2568	18 กรกฎาคม 2568	4 สิงหาคม 2568
28 มิถุนายน 2568 – 11 กรกฎาคม 2568	1 สิงหาคม 2568	18 สิงหาคม 2568
12 กรกฎาคม 2568 – 27 สิงหาคม 2568	22 สิงหาคม 2568	8 กันยายน 2568
2 สิงหาคม 2568 – 15 สิงหาคม 2568	5 กันยายน 2568	22 กันยายน 2568
16 สิงหาคม 2568 – 29 สิงหาคม 2568	19 กันยายน 2568	6 ตุลาคม 2568
30 สิงหาคม 2568 – 12 กันยายน 2568	3 ตุลาคม 2568	20 ตุลาคม 2568
13 กันยายน 2568 – 26 กันยายน 2568	17 ตุลาคม 2568	3 พฤศจิกายน 2568
27 กันยายน 2568 – 10 ตุลาคม 2568	31 ตุลาคม 2568	11 พฤศจิกายน 2568
11 ตุลาคม 2568 – 31 ตุลาคม 2568	21 พฤศจิกายน 2568	8 ธันวาคม 2568
1 พฤศจิกายน 2568 – 14 พฤศจิกายน 2568	5 ธันวาคม 2568	22 ธันวาคม 2568

หมายเหตุ

กรณีถ่ายรูปเอง การส่งข้อมูลให้ สมสท. ตรวจสอบ หมายถึงการส่งข้อมูลรายละเอียดยา เอกสารการประกอบพิจารณา และรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์ พร้อมทั้งชำระเงินและอัปโหลดหลักฐานการชำระเงิน (สลิปโอนเงิน) เรียบร้อยแล้ว โดยสถานะในระบบ TMT Connect ต้องเปลี่ยนเป็น “รอตรวจหลักฐานการเงิน” ภายในวันสุดท้ายของระยะเวลาที่จัดส่งข้อมูลให้ สมสท. ตรวจสอบของแต่ละรอบ
กรณี สมสท.ถ่ายรูปให้ การส่งข้อมูลให้ สมสท. ตรวจสอบ หมายถึงการส่งข้อมูลรายละเอียดยา และเอกสารการประกอบพิจารณาที่ถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์ และนำส่งผลิตภัณฑ์ยาให้ สมสท. ภายใน 3 วันทำการ นับตั้งแต่สถานะเปลี่ยนเป็น “รอส่งผลิตภัณฑ์ยา” พร้อมทั้งชำระเงินและอัปโหลดหลักฐานการชำระเงิน (สลิปโอนเงิน) เรียบร้อยแล้ว โดยสถานะในระบบ TMT Connect ต้องเปลี่ยนเป็น “รอตรวจหลักฐานการเงิน” ภายในวันสุดท้ายของระยะเวลาที่จัดส่งข้อมูลให้ สมสท. ตรวจสอบของแต่ละรอบ
วันที่ประกาศเผยแพร่รหัสยา TMT อย่างเป็นทางการอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ตามประกาศวันหยุดราชการของรัฐบาล
ผลการพิจารณาข้อมูลรายละเอียดยา เอกสารการประกอบพิจารณา และรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์ ของคณะทำงาน สมสท. ถือเป็นเอกฉันท์และเป็นที่สิ้นสุดในทุกกรณี
สมสท. ไม่สามารถรับผิดชอบต่อความเสียหายที่อาจจะเกิดขึ้น จากการนำข้อมูลรายละเอียดยา เอกสารการประกอบพิจารณา และรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งมาโดยแหล่งข้อมูลของเจ้าของผลิตภัณฑ์ (บริษัทยา โรงพยาบาล และแหล่งอื่นๆ) ส่งมาให้ตรวจสอบและนำเข้าฐานข้อมูลของ สมสท. ทั้งนี้ สมสท. มีกระบวนตรวจสอบทางด้านวิชาการอย่างดีที่สุด